电话 :13590497857
邮箱 :info@xke-cert.com
地址 :深圳市宝安区燕罗街道洪桥头社区兆福达工业区4栋1楼
美国FDA认证
美国FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。
FDA认证范围
对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场。
食品包装材料 | 玻璃陶瓷产品 |
食品级塑料产品/td> | 食品 |
医疗器械 | 药品 |
食品添加剂 | 饮料 |
跟食品相关的材料 | 涂料产品 |
水暖五金产品 | 橡胶树脂类产品 |
密封材料 | 化学添加剂 |
FDA认证的分类,通常包含以下种类
1、食品接触材料的FDA检测;
2、激光产品FDA注册;
3、医疗器械FDA注册;
4、化妆品和日用品FDA检测报告;
5、食品、药品、化妆品和日用品FDA注册;
FDA认证需要提交的文件清单
1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章);
2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章);
3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章);
4、正式申请书;
5、产品说明书;
6、产品技术手册;
7、产品相关图纸;
8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
FDA认证申办形式
1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
2、健康食品(HEALTHFOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3、营养补充剂(DIETARYSUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP认证也是产品走向国际市场通行证,需经历两个阶段:1、编写DMF(DRUGMASTERFILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。2、美国FDA官员实地检查并进行认证。
OTC非处方药FDA注册流程有哪些:
非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专著的各项条件。环测威检测机构可以协助您正确地注册您的产品,以符合FDA的要求。
1.注册
-药品机构注册-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 曼通为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构,我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA电子系统
药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况,FDA不再接受这类资讯的书面提交。 环测威可以协助您把您的药品机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统中。
药品企业注册:
所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用,或能影响机体的功能和结构的药品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。非处方药OTC(例如:免洗洗手液,带有防晒功能的化妆品,含氟牙膏等)美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。
药品FDA注册需要有美国代理人:
非美国公司必须指定美国代理与FDA进行联络,指定授权联络人与FDA通信,环测威检测机构拥有美国代理人可以为您一站式办理药品FDA注册
邓白氏号码申请:
邓白氏号码(D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的缩写)是一个独一无二的9位数字全球编码系统,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。邓氏编码可以帮助您迅速获得独创的,丰富而且高质量的信息产品和服务。
自2010年起,FDA规定医疗器械及医药企业办理FDA注册时,必须先取得邓白氏号码(也称邓氏号码,DUNS号码)。后续食品企业也需要申请邓白氏号码。如您需要,我们会帮您获得邓白氏号码。