MDR医疗器械指令

MDR医疗器械指令 2017/745/EU，已取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。

MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求。

注：适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

 MDR医疗器械指令和CE认证的关系

CE认证是欧盟产品的强制性认证，针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。

MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令，MDR医疗器械指令 2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

CE认证包含的指令如下：

 MDR医疗器械产品分类

所有器械通过医疗器械指令（MDD）附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。

a、I类设备具有低风险，诸如外部患者支持产品；

b、IIa/b类设备具有中等风险，如electr-m；

c、III类设备具有高风险，如心血管导管。

 MDR医疗器械产品范围

本指令适用于医疗器械及其配件，就本指令而言，附件本身被视为医疗器械。

就本指令而言，以下定义适用

a、“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件；

b、 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

c、诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或障碍；

d、调查，更换或修改解剖学或生理过程。

 MDR医疗器械申请资料

1、产品名称、分类；

2、产品概述（包括类型和预期用途）；

3、使用该产品的调和标准/或其它标准；

4、风险分析评估结论和预防措施；

5、生产质量控制；

6、包装和标识；

7、技术评价；

8、风险管理；

9、临床评价（产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表）；

10、欧盟授权代表信息及协议；

11、符合基本要求表；

12、协调标准；

13、警戒系统程序。

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